A partir desta quarta-feira, está proibida em todo o Brasil a comercialização do medicamento Prexige, — um antiinflamatório indicado para o tratamento de artrite — de cem miligramas. Também ficará suspensa por 90 dias a venda do Prexige de 400 miligramas.
O anúncio foi feito nesta terça-feira pelo diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Raposo de Mello.
A decisão foi tomada devido ao aumento recente do número de notificações de pacientes que apresentaram reações adversas após o consumo do Prexige.
As avaliações feitas com a versão de cem miligramas demonstraram que o tratamento com esse medicamento causava efeitos adversos cujo risco-benefício não é favorável ao paciente.
— Portanto, esse cancelamento é irrevogável — disse o diretor-presidente da Anvisa.
Mello informou que no Brasil o Prexige usado com mais freqüência é o de 400 miligramas, indicado para intervenções agudas.
Com a suspensão da sua comercialização por 90 dias, a Anvisa pretende fazer uma revisão das regras de uso para todos os medicamentos da família Cox-2.
O diretor-presidente da Anvisa também fez uma recomendação aos que consumiram ou ainda consomem os remédios atingidos pela restrição:
— É importante que todos os pacientes que utilizam o medicamento procurem seus médicos para substituírem os tratamentos.
Contraponto
A Novartis, fabricante do Prexige, divulgou nota nesta terça sobre a suspensão pela Anvisa do medicamento recomendado no tratamento de dores e de artrite. A Novartis informa que vai cumprir a decisão e afirma que o remédio é seguro quando tomado sob prescrição médica e de acordo com a bula. Veja a íntegra da nota:
“Em atendimento à decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Novartis informa que tomará todas as medidas determinadas pelo órgão e que está suspendendo, por 90 dias, a comercialização da apresentação de 400 mg do antiinflamatório Prexige® (lumiracoxibe) em todo o território nacional.
A venda da apresentação de 100 mg, cujo registro foi cancelado no País, está definitivamente suspensa.
A Novartis tem convicção da segurança e eficácia de Prexige® quando utilizado conforme a bula e sob orientação médica. O antiinflamatório foi lançado no Brasil em julho de 2005 e desde então mais de 9,5 milhões de pacientes foram tratados. Nesse período, não foi registrado no País nenhum óbito comprovado devido a seu uso.
Nessa nova fase da análise do Prexige 400 mg pela Anvisa, a Novartis fornecerá todas as informações adicionais necessárias para que a Agência possa estabelecer, da forma mais precisa possível, o perfil de segurança hepática do medicamento.
Conforme orientação da Anvisa, os pacientes que utilizam Prexige® devem suspender o uso do medicamento e procurar seus médicos.
Prexige® representa uma importante opção terapêutica para médicos e pacientes, uma vez que é o único de sua classe que demonstrou uma redução de 79% nas complicações graves de úlcera gastrintestinal e menor aumento da pressão arterial em comparação aos antiinflamatórios tradicionais.”
Com informações do site G1.
